APSOR 4 microgrammes-g, émulsion pour application cutanée, flacon de 50 ml
Retiré du marché le : 19/07/2016
Dernière révision : 01/09/2006
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 23,25 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 23,25 €
Laboratoire exploitant : MERCK SERONO
Source :
Psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Hypercalcémie, quelle que soit son origine.
DECONSEILLE :
- Grossesse : en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
- Allaitement : ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Hypercalcémie, quelle que soit son origine.
DECONSEILLE :
- Grossesse : en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
- Allaitement : ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.
- Eviter tout contact avec les yeux ; le cas échéant, rincer abondamment à l'eau.
- Se laver les mains après chaque application.
- APSOR émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.
- Se laver les mains après chaque application.
- APSOR émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.
- Dans la principale étude clinique sur l'émulsion, les effets secondaires retrouvés étaient locaux et comparables à ceux retrouvés avec les autres formulations de tacalcitol : prurit (1,5%), érythème (3%), sensation de brûlure cutanée (3%), habituellement transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d'eczéma de contact.
- En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d'eczéma de contact.
Grossesse :
En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement :
Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.
En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement :
Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.
- Il n'y a pas de données quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres spécialités antipsoriasiques.
- Ultraviolets : le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par APSOR émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et APSOR émulsion doit être appliqué le soir.
- Ultraviolets : le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par APSOR émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et APSOR émulsion doit être appliqué le soir.
- Adultes : 1 application par jour au niveau des lésions de préférence le soir. La posologie maximale par semaine ne doit pas dépasser 70 ml.
- En cas d'utilisation concomitante avec APSOR pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine soit par exemple 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.
- En cas d'utilisation concomitante avec APSOR pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine soit par exemple 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.
Sans objet.
En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.
MEDICAMENT ACTIF SUR LE PSORIASIS.
Classe ATC : D05AX04.
- Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.
- Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.
- Le tacalcitol, dans des études ex vivo et in vivo réduit l'inflammation cutanée en agissant sur des médiateurs du processus inflammatoire. Il inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.
Classe ATC : D05AX04.
- Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.
- Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.
- Le tacalcitol, dans des études ex vivo et in vivo réduit l'inflammation cutanée en agissant sur des médiateurs du processus inflammatoire. Il inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.
Dans les études menées avec Tacalcitol pommade chez les patients atteints de psoriasis, l'absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5% de la dose de tacalcitol administrée.
Sans objet.
- Le tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu'il n'y a pas d'effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.
- Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que tacalcitol n'a pas d'effet tératogène.
- Les résultats de l'étude de mutagénicité (Ames-test, test d'aberration chromosomique et le test micronucleus) indiquent l'absence de génotoxicité.
- Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que tacalcitol n'a pas d'effet tératogène.
- Les résultats de l'étude de mutagénicité (Ames-test, test d'aberration chromosomique et le test micronucleus) indiquent l'absence de génotoxicité.
Sans objet.
Liste II.
Absence d'information dans l'AMM.
50 ml en flacon (PEHD) avec un embout et un bouchon à vis.